¿Fabricas o importas un producto que debe llevar el marcado CE antes de comercializarlo en Europa? Diseñamos el camino más corto desde el análisis de directivas aplicables hasta la firma de la declaración de conformidad.
El marcado CE es el pasaporte obligatorio para que un producto circule libremente en el Espacio Económico Europeo. No lo emite ninguna administración: lo declara el propio fabricante —o su representante autorizado— después de demostrar que el producto cumple los requisitos esenciales de seguridad, salud y protección del medio ambiente que fijan las directivas o reglamentos europeos aplicables. El error más frecuente en pyme es asumir que el marcado CE es un trámite puntual; en realidad es un sistema de gestión documental y de conformidad que debe mantenerse actualizado cada vez que el producto o su proceso de fabricación cambia.
El panorama normativo está en plena transición. La Directiva de Máquinas 2006/42/CE, que ha regido durante casi veinte años, queda derogada por el Reglamento (UE) 2023/1230 a partir del 20 de enero de 2027. El nuevo reglamento incorpora requisitos expresos sobre funciones de seguridad con inteligencia artificial, ciberseguridad de software embebido y posibilidad de presentar la documentación técnica en formato digital. Además, según el tipo de producto, pueden concurrir otras directivas: Baja Tensión (LVD 2014/35/UE), Compatibilidad Electromagnética (EMC 2014/30/UE), Equipos a Presión (PED 2014/68/UE), Equipos de Protección Individual (EPI 2016/425/UE) o, para el sector sanitario, los Reglamentos MDR 2017/745 y IVDR 2017/746. Identificar correctamente el universo normativo que le aplica a tu producto es el primer paso y, con frecuencia, el que más errores genera.
Summum Consultoría acompaña fabricantes e importadores de todos los sectores —maquinaria industrial, equipos eléctricos, mobiliario, equipos de trabajo, componentes de construcción, dispositivos médicos de clase I— a estructurar el expediente técnico, a definir qué normas armonizadas aplican y, cuando el producto entra en categorías de alto riesgo, a gestionar la relación con el organismo notificado. Trabajamos desde Valladolid, Burgos, Palencia y Las Palmas y, donde el proceso tiene una dimensión digital relevante, coordinamos con Summum Sistemas la parte de gestión documental o trazabilidad.
Identificamos todas las directivas y reglamentos europeos que afectan al producto (o conjunto de productos), determinamos si requiere intervención de organismo notificado y establecemos las normas armonizadas que generan presunción de conformidad. Entregamos un informe de aplicabilidad antes de arrancar cualquier trabajo documental.
Revisamos el diseño, los materiales y los procesos frente a los requisitos esenciales de cada directiva. Cuando aplica, realizamos o coordinamos el análisis de riesgos según EN ISO 12100 (maquinaria) o la metodología que exija la directiva sectorial. Identificamos las brechas y definimos las acciones técnicas necesarias para cerrarlas.
Estructuramos el expediente técnico completo: descripción general del producto, planos de conjunto y de detalle, lista de normas aplicadas, resultados de ensayos y cálculos, instrucciones de uso y mantenimiento. El expediente debe conservarse al menos diez años desde la puesta en el mercado del último ejemplar fabricado.
Redactamos y firmamos (junto al responsable legal del fabricante) la Declaración UE de Conformidad, que recoge la lista de directivas, las normas armonizadas aplicadas y, si procede, el número del organismo notificado. A partir de ese momento el producto puede colocarse el marcado CE y comercializarse en todo el EEE. Asesoramos también en la adaptación al Reglamento 2023/1230 para los fabricantes que deben transicionar antes de enero de 2027.
El detalle operativo: lo que entregamos como parte del trabajo y lo que mantenemos vivo después.
Informe de aplicabilidad normativa
Documento que identifica todas las directivas y reglamentos europeos que afectan al producto, los módulos de evaluación de conformidad disponibles y la necesidad o no de organismo notificado.
Análisis de riesgos
Evaluación sistemática de peligros conforme a EN ISO 12100 u otra metodología pertinente, con registro de medidas de reducción de riesgo y su eficacia.
Expediente técnico estructurado
Carpeta documental completa (descripciones, planos, normas aplicadas, ensayos, instrucciones) lista para presentar ante la autoridad de vigilancia del mercado si fuera requerida.
Declaración UE de Conformidad
Redacción del documento legal que el fabricante firma para asumir la responsabilidad de la conformidad del producto con las directivas aplicables.
Revisión de instrucciones de uso
Adaptación del manual del producto a los requisitos lingüísticos y de contenido que exige cada directiva para los países de destino dentro del EEE.
Planificación de transición al Reglamento 2023/1230
Hoja de ruta para fabricantes de maquinaria que deben adaptar su sistema de conformidad antes del 20 de enero de 2027, incluida la evaluación de los nuevos requisitos sobre IA y ciberseguridad.
El marcado CE de un producto industrial puede cruzarse con la gestión documental digital (Summum Sistemas) o con los requisitos de seguridad de la información si el equipo incorpora software conectado (Summum Calidad, ISO 27001).
Cuando el incumplimiento normativo del marcado CE puede derivar en responsabilidad penal para el administrador, el compliance penal cierra el perímetro de riesgo legal.
Ver servicio → calidadUn sistema de gestión de calidad ISO 9001 garantiza la consistencia del proceso de fabricación y refuerza la evidencia documental que exige el expediente técnico del marcado CE.
Ver servicio → sistemasCuando el producto incorpora software embebido o conectividad, Summum Sistemas evalúa la arquitectura técnica y ayuda a cumplir los requisitos de ciberseguridad del Reglamento 2023/1230.
Ver servicio →El marcado CE significa que el fabricante declara que el producto cumple los requisitos esenciales de las directivas europeas aplicables. No es una certificación de terceros en la mayoría de los casos; es una autodeclaración respaldada por un expediente técnico. Para productos de mayor riesgo (categorías superiores de maquinaria, EPI de categoría III, productos sanitarios de clase II o superior) sí interviene un organismo notificado acreditado que verifica la conformidad.
Las autoridades de vigilancia del mercado (en España, la DGIPYME o las autoridades autonómicas industriales) pueden ordenar la retirada del producto del mercado, imponer sanciones económicas y exigir responsabilidad civil o incluso penal al fabricante o importador. Desde 2021, el Reglamento (UE) 2019/1020 reforzó los poderes de las autoridades de control y la obligación de los operadores económicos de cooperar con ellas.
El Reglamento (UE) 2023/1230 entró en vigor el 19 de julio de 2023 y su aplicación será obligatoria a partir del 20 de enero de 2027. Hasta esa fecha coexiste con la Directiva 2006/42/CE: los fabricantes pueden optar por cumplir con la directiva vigente o anticipar la transición al nuevo reglamento. Summum Consultoría recomienda iniciar la planificación ahora si tu ciclo de desarrollo de producto supera los doce meses.
Lo necesitan los productos incluidos en el ámbito de una directiva o reglamento europeo que lo exija: maquinaria e instalaciones, equipos eléctricos de baja tensión, equipos de radiofrecuencia, equipos a presión, equipos de protección individual, juguetes, productos sanitarios, productos de construcción, explosivos de uso civil, ascensores y embarcaciones de recreo, entre otros. Un mismo producto puede estar bajo varias directivas a la vez.
Sí. El Reglamento (UE) 2019/1020 establece que cuando el fabricante está fuera del EEE y no tiene representante autorizado en la Unión, el importador asume las obligaciones del fabricante. El distribuidor también puede convertirse en responsable si comercializa el producto bajo su propio nombre o si introduce modificaciones sustanciales. Asesoramos tanto a fabricantes nacionales como a importadores de productos de terceros países.