Vous fabriquez ou importez un produit qui doit porter le marquage CE avant d'être commercialisé en Europe ? Nous concevons le chemin le plus court depuis l'analyse des directives applicables jusqu'à la signature de la déclaration de conformité.
Le marquage CE est le passeport obligatoire pour qu'un produit circule librement dans l'Espace économique européen. Il n'est délivré par aucune administration : c'est le fabricant lui-même — ou son mandataire — qui le déclare après avoir démontré que le produit satisfait aux exigences essentielles de sécurité, de santé et de protection de l'environnement fixées par les directives ou règlements européens applicables. L'erreur la plus fréquente dans les PME est de considérer le marquage CE comme une démarche ponctuelle ; en réalité, c'est un système de gestion documentaire et de conformité qui doit être maintenu à jour chaque fois que le produit ou son procédé de fabrication évolue.
Le paysage réglementaire est en pleine transition. La directive Machines 2006/42/CE, qui régit le secteur depuis près de vingt ans, sera abrogée par le règlement (UE) 2023/1230 à compter du 20 janvier 2027. Le nouveau règlement introduit des exigences explicites sur les fonctions de sécurité basées sur l'intelligence artificielle, la cybersécurité des logiciels embarqués et la possibilité de soumettre la documentation technique en format numérique. En outre, selon le type de produit, d'autres directives peuvent s'appliquer conjointement : Basse Tension (LVD 2014/35/UE), Compatibilité électromagnétique (CEM 2014/30/UE), Équipements sous pression (DESP 2014/68/UE), Équipements de protection individuelle (EPI 2016/425/UE) ou, dans le secteur de la santé, les règlements MDR 2017/745 et IVDR 2017/746. Identifier correctement l'ensemble du cadre normatif applicable à votre produit est la première étape et, en pratique, celle qui génère le plus d'erreurs.
Summum Consultoria accompagne fabricants et importateurs de tous les secteurs — machines industrielles, équipements électriques, mobilier, équipements de travail, composants de construction, dispositifs médicaux de classe I — pour structurer le dossier technique, définir les normes harmonisées applicables et, lorsque le produit relève de catégories à risque élevé, gérer la relation avec l'organisme notifié. Nous intervenons depuis Valladolid, Burgos, Palencia et Las Palmas et, lorsque le processus comporte une dimension numérique significative, nous coordonnons avec Summum Sistemas la partie gestion documentaire ou traçabilité.
Nous identifions toutes les directives et réglementations européennes s'appliquant au produit (ou à la gamme de produits), déterminons si l'intervention d'un organisme notifié est requise et établissons les normes harmonisées qui génèrent une présomption de conformité. Nous remettons un rapport d'applicabilité avant d'entamer tout travail documentaire.
Nous examinons la conception, les matériaux et les procédés au regard des exigences essentielles de chaque directive. Le cas échéant, nous réalisons ou coordonnons l'analyse des risques conformément à EN ISO 12100 (machines) ou à la méthodologie imposée par la directive sectorielle. Nous identifions les écarts et définissons les actions techniques nécessaires pour les combler.
Nous structurons le dossier technique complet : description générale du produit, plans d'ensemble et de détail, liste des normes appliquées, résultats d'essais et calculs, instructions d'utilisation et de maintenance. Le dossier doit être conservé pendant au moins dix ans à compter de la mise sur le marché du dernier exemplaire fabriqué.
Nous rédigeons et co-signons (avec le représentant légal du fabricant) la Déclaration UE de conformité, qui énumère les directives applicables, les normes harmonisées utilisées et, le cas échéant, le numéro de l'organisme notifié. À partir de ce moment, le produit peut porter le marquage CE et être commercialisé dans tout l'EEE. Nous conseillons également sur l'adaptation au règlement 2023/1230 pour les fabricants qui doivent effectuer leur transition avant janvier 2027.
Le détail opérationnel : ce que nous livrons dans le cadre du travail et ce que nous maintenons vivant ensuite.
Rapport d'applicabilité réglementaire
Document identifiant toutes les directives et réglementations européennes applicables au produit, les modules d'évaluation de la conformité disponibles et la nécessité ou non d'un organisme notifié.
Analyse des risques
Évaluation systématique des dangers conformément à EN ISO 12100 ou à toute autre méthodologie pertinente, avec enregistrement des mesures de réduction des risques et de leur efficacité.
Dossier technique structuré
Dossier documentaire complet (descriptions, plans, normes appliquées, essais, instructions) prêt à être présenté à l'autorité de surveillance du marché si nécessaire.
Déclaration UE de conformité
Rédaction du document légal que le fabricant signe pour assumer la responsabilité de la conformité du produit avec les directives applicables.
Révision des instructions d'utilisation
Adaptation du manuel du produit aux exigences linguistiques et de contenu imposées par chaque directive pour les pays de destination au sein de l'EEE.
Planification de la transition vers le règlement 2023/1230
Feuille de route pour les fabricants de machines qui doivent adapter leur système de conformité avant le 20 janvier 2027, y compris l'évaluation des nouvelles exigences en matière d'IA et de cybersécurité.
Le marquage CE d'un produit industriel peut recouper la gestion documentaire numérique (Summum Sistemas) ou les exigences de sécurité de l'information si l'équipement intègre un logiciel connecté (Summum Calidad, ISO 27001).
Lorsque le non-respect des règles du marquage CE peut engager la responsabilité pénale des dirigeants, la conformité pénale ferme le périmètre de risque juridique.
Voir le service → calidadUn système de management de la qualité ISO 9001 garantit la cohérence du processus de fabrication et renforce les preuves documentaires exigées par le dossier technique du marquage CE.
Voir le service → sistemasLorsque le produit intègre un logiciel embarqué ou une connectivité, Summum Sistemas évalue l'architecture technique et aide à satisfaire aux exigences de cybersécurité du règlement 2023/1230.
Voir le service →Le marquage CE signifie que le fabricant déclare que le produit satisfait aux exigences essentielles des directives européennes applicables. Dans la plupart des cas, il s'agit d'une auto-déclaration étayée par un dossier technique, et non d'une certification tierce. Pour les produits à risque plus élevé (catégories supérieures de machines, EPI de catégorie III, dispositifs médicaux de classe II ou supérieure), un organisme notifié accrédité intervient pour vérifier la conformité.
Les autorités de surveillance du marché peuvent ordonner le retrait du produit du marché, infliger des sanctions financières et engager la responsabilité civile, voire pénale, du fabricant ou de l'importateur. Depuis 2021, le règlement (UE) 2019/1020 a renforcé les pouvoirs des autorités de contrôle et l'obligation des opérateurs économiques de coopérer avec elles.
Le règlement (UE) 2023/1230 est entré en vigueur le 19 juillet 2023 et son application sera obligatoire à partir du 20 janvier 2027. Jusqu'à cette date, il coexiste avec la directive 2006/42/CE : les fabricants peuvent choisir de respecter la directive en vigueur ou d'anticiper la transition vers le nouveau règlement. Summum Consultoria recommande d'entamer la planification dès maintenant si votre cycle de développement produit dépasse douze mois.
Les produits couverts par une directive ou un règlement européen qui l'exige ont besoin du marquage CE : machines et installations, équipements électriques basse tension, équipements radioélectriques, équipements sous pression, équipements de protection individuelle, jouets, dispositifs médicaux, produits de construction, explosifs à usage civil, ascenseurs et bateaux de plaisance, entre autres. Un même produit peut relever de plusieurs directives simultanément.
Oui. Le règlement (UE) 2019/1020 établit que lorsque le fabricant est établi hors de l'EEE et n'a pas de mandataire dans l'Union, l'importateur assume les obligations du fabricant. Le distributeur peut également devenir responsable s'il commercialise le produit sous son propre nom ou s'il y apporte des modifications substantielles. Nous conseillons aussi bien les fabricants nationaux que les importateurs de produits en provenance de pays tiers.